BWIN·必赢2025年6月,国家药监局发布的最新医疗器械批准证明文件显示,美容仪赛道领军品牌雅萌的母公司ヤーマン株式会社申请的 “射频皮肤治疗仪”获批三类医疗器械注册证(以下简称“Ⅲ类械证”),注册证编号为国械注进20253090264。这一突破不仅标志着雅萌成为首个获得三类械证的国际美容仪品牌,更彰显了其在家用美容仪行业的领先地位。

Ⅲ类械证是国家对高风险医疗器械实施的最高监管级别,与心脏起搏器、人工关节等植入式设备同属严格管控范畴。其审核标准涵盖技术原理、材料安全性、临床有效性等全链条验证,拿证难度极高。2022年3月,射频治疗仪被正式纳入《医疗器械分类目录》中的三类医疗器械管理。此后,谁能率先拿到“Ⅲ类械证”入场券,成为了行业密切关注的焦点。

Ⅲ类械证犹如一道分水岭,终结了美容仪行业长期以来的 “功效争议”,但其严苛标准也让不少品牌望而却步。雅萌能够成为首个获此资质的国际美容仪品牌,其成功并非偶然。

作为全球专业美容仪器制造领域的头部企业,雅萌在光电美容科技领域深耕近半个世纪,始终秉持医学循证与医研共创并行的发展理念。早在2019年,雅萌便以前瞻性的战略眼光,率先开展国内家用美容仪人体安全与功效性试验,成为行业内最早开展功效评价及临床研究的品牌之一。据了解,雅萌还是目前唯一完成双临床试验(大规模RCT临床试验和真实世界临床研究试验)的“持证”国际美容仪品牌,以科学实证为产品功效保驾护航。

值得一提的是,雅萌此次成功“拿证”的背后,不仅为行业树立了新的合规标杆,更贡献了两大极具价值的实践范例。其一是开展了目前家用美容仪行业在世界范围内样本量最大的随机对照临床研究;其二,成为国内首个开展真实世界临床研究的家用美容仪品牌,累计掌握超3000+家用美容仪真实临床场景下的皮肤数据,充分展现了品牌技术体系的先进性与可靠性。

凭借持续的技术创新,雅萌不仅在美容科技前沿阵地斩获颇丰,还打破了行业“升级就是卷参数”的固有模式,赢得了市场支持。今年618期间,雅萌拿下天猫、京东、唯品会、小红书四大平台多品类榜单TOP1,多个平台同比去年增长超三位数,再次印证了雅萌的行业领先地位。

在千亿抗衰市场的激烈竞争中,唯有坚守科研、践行长期主义,方能行稳致远。雅萌此次成功获批Ⅲ类械证,不仅率先抢占了战略制高点,更为行业高质量发展树立了典范。未来,雅萌有望持续发挥引领作用,推动行业朝着更加规范、专业、科学的方向发展。